各区县科技局，高新区科技发展中心、经开区工科局、文昌湖区经发局，各有关单位：

根据省科技厅通知要求，现组织开展2023年度创新药物与高端医疗器械奖补政策申报工作，有关事项通知如下：

一、申报范围

2023年1月1日至2023年12月31日期间，在山东省内完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的一类新药及进入特别审查程序的国家创新医疗器械；创新药物有多个规格和适应症的，研发投入可合并计算；如在2023年度内完成多期临床试验的一类新药，以最新一期临床试验为准。

二、申报主体

1.申报单位应是在鲁注册1年以上、具有独立法人资格、从事具有特色优势创新药物与高端医疗器械的骨干企业。须有明确技术创新目标、任务分工、知识产权归属、支撑要素保障条件等。

2.承诺申请奖补资金的创新药物与高端医疗器械必须在山东省内落地并实现产业化。

3.申报单位、企业法人不存在惩戒执行期内的科研严重失信行为记录；无“绿色门槛”制度不予支持或相关社会领域信用“黑名单”记录；不得存在污染、环保、安全生产等方面的负面清单事项。

三、申报材料

1.基本材料。包括企业营业执照、药品生产许可证等材料；近三年来经营和研发投入情况；其他相关资信证明材料。

2.佐证材料。包括药物注册《受理通知书》；药物临床试验批件；国家药审中心通过临床试验的相应材料（含默许通过材料）；伦理委员会出具的药物临床试验审批件；药物临床试验登记与信息公示平台临床试验详细信息（信息须完整）；临床试验总结报告；创新药物或创新医疗器械研发投入专项审计报告，须具有二维码等防伪标识；申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同；其他证明材料（如涉及新药转让的交易合同、新药生产批件等）。

四、相关要求

1.高度重视。此政策是遵循药物研发规律，支持医养健康产业高质量发展的首次奖补政策，请各区县科技部门高度重视，熟悉政策内容，提高服务意识，安排专人负责，积极指导和帮助辖区内符合条件的医药企业享受奖补政策。

2.推荐上报。各各区县科技部门要认真履行审核职责，严格审核把关，确保填报信息准确无误，汇总后书面推荐报送。纸质材料及PDF版本请于4月26日12点时前报送以下联系方式。逾期不再受理。

联系电话：3183525

电子邮箱：zbkjjnsk@zb.shandong.cn

附件：1.山东省创新药物奖补项目申报书.doc

          2.山东省高端医疗器械奖补项目申报书.doc

淄博市科学技术局

  2024年4月1日