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新华制药潘西海:攻克布洛芬全粉末直接压片技术国际难题

发布日期:2016-08-12 14:57:13 浏览次数: 字体:[ ]

    中国制药业经过数十年的发展,奠定了一定基础,也遇到了一些瓶颈;而全球制药产业正处于市场和资源的加速整合期,中国制药产业迎来空前的挑战和机遇。

    山东新华制药股份有限公司研究院副院长潘西海长期在一线从事新药研发工作,先后负责多项国家省市科技计划项目研究,负责研究的新药中已有15个新药投产,其中包括两个国家一类新药乙氧苯柳胺软膏和三苯双脒肠溶片等,取得了极大的社会和经济效益。

    其中,潘西海负责的一类新药乙氧苯柳胺乳膏项目为山东省获准投产首个国家一类新药,被国家科技部列为国家技术创新项目,被山东省经贸委表彰为九五全省优秀技术创新项目;负责研制新药项目中尼莫地平注射液(50ml小输液)获得山东省药品监督管理局科技进步一等奖、果糖二磷酸钠注射液获得山东省药品监督管理局科技进步二等奖、雷贝拉唑钠肠溶片项目获得淄博市科技进步奖二等奖,还有多个新药项目获得公司科技进步奖。目前负责的新药项目中非布司他片、依普利酮片已取得国家临床研究批件,正在进行临床研究。负责搭建的公司渗透泵控释制剂和缓释微球两个制剂技术平台,已有两个新型缓释制剂完成试生产,已申请10项国家专利。

    今年,作为入选淄博市首批英才计划之一的高层次人才,潘西海带领他的研发团队进行了"创新采用全粉末直接压片技术实现布洛芬片剂大品种工艺改造"项目的研发,经过长期技术攻关,已突破了关键技术。

    潘西海创新采用全粉末直接压片技术实现布洛芬片剂大品种工艺改造,完成布洛芬片剂全粉末直接压片新工艺,全粉末直接压片工艺可缩短2/3的工序,生产设备少,生产周期短,尤其适合大批量产品的规模化生产,质量更加稳定可靠,生产效率大幅度提高,显著降低了生产成本。同时,该项目严格按照国际最先进的美国FDA的技术原则完成工艺改进,新工艺生产的布洛芬片剂体外溶出行为和质量指标达到美国法定的参比制剂水平。

    布洛芬片剂市场规模巨大,竞争也随之异常激烈。潘西海深知要实现布洛芬片剂的大发展关键在于树立遥遥领先的技术和质量优势,并按国际标准技术水平研究,实现研究国际化注册,进入美国等发达国家的庞大国际市场。为此,他将带领团队严格按照美国FDA的技术原则完成洛芬片剂新工艺研究,完成生产工艺验证、清洁验证,尽快在国内车间实现规模化生产,并进行美国FDA注册,实现在欧美国家上市。




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